中农威特销售公司 王晶晶  编审 李永霞

随着现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等科学技术的快速发展和重要突破，诊断试剂行业历经了化学、酶、免疫测定和探针技术四次技术革命，不仅灵敏度、特异性有了极大的提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低，商业价值也日趋重要。

诊断试剂包括有抗原抗体、核酸、蛋白、肿瘤标记物等试剂，是用来诊断、监测疾病的重要工具。诊断试剂产业是生物医药产业的一个重要组成部分。根据检测原理分类，诊断试剂主要分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂。其中生化、免疫、分子诊断试剂是我国诊断试剂主要的三大类品种。

20世纪80年代之后，随着国家改革开放，大量国外先进技术进入中国，诊断试剂迅速步入产业化进程，并涌现出一大批生产厂家。到20世纪90年代初期，我国体外生化诊断试剂的生产厂家超过了100家，体外免疫诊断试剂厂家超过了300家，但由于厂家产品质量参差不齐，市场秩序较为混乱，国家从1993年开始对诊断试剂行业开展整顿，我国诊断试剂市场才逐渐进入快速健康发展阶段。因其高额的回报率，诊断试剂行业近年来发展迅速，吸引了众多的投资者进入。但也应看到目前国内体诊断试剂生产企业与国际大公司相比较还有很大差距，企业技术水平、创新能力、管理水平都有待进一步提高。

目前，我国诊断试剂行业存在以下四方面特点：

一、技术含量高

二、投资金额大

诊断试剂行业由于使用的是大量高新技术，因此产品的研发、仪器设备、对研究成果的专利保护、以及要求有严格配套且符合GMP标准的生产厂房建设，新产品的市场开拓和推广均需要相当长的时间和巨大的资金投入。

三、投资回报周期长

四、投资效益大

诊断试剂行业的投入和产出是成正比，一种新产品的上市，对于投资者无疑是一个新的商机，对于拥有自主专利产品的企业来说更是如此。

五、以法规为向导

诊断试剂研发的全过程均要符合《诊断试剂注册管理办法》的规定。按《办法》规定，诊断试剂生产企业需要符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理条例》的要求，并依据、医疗器械质量管理体系、诊断试剂生产实施细则试行、诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准试行等法规，完成全部符合性评价程序才能在国内生产销售。

随着研发、人才、资金的投入，我国诊断试剂行业现已具备一定的市场规模和基础，市场发展前景良好。经过二十多年的发展，我国诊断试剂行业产品种类越来越丰富，市场规模也有了较大的发展，但是依然存在以下几方面的问题：

1、企业规模小，效益较低。

2、产业结构不合理

我国诊断试剂企业产业结构单一，没有形成系列产品，主要提供试剂产品，缺少配套仪器设备；另一方面缺乏核心技术，依赖进口仪器，拥有自主知识产权的产品偏少。

3、核心技术薄弱

从技术的角度来看，中国诊断试剂企业缺少核心技术，上游技术的研发投入不足，主要原材料从国外引进；产品创新度不高，新产品研发能力较差。

4、产品缺乏品牌效应

我国的企业管理水平较为落后，家族式或者作坊式的小企业居多，缺乏战略意识和品牌意识。目前我国诊断试剂生产厂家约有600~800家，其中较大规模以上的将近240家，但是年销售收入过亿元的企业仅约20家。

近年来，我国诊断试剂行业逐步发展，市场需求快速增长。国内已涌现出一批实力较强的本土企业，依靠熟悉市场的本土优势以及高性价比的产品优势，加大研发投入，提高产品品质，不断抢占市场份额，打破了依赖进口的原有市场格局。目前国内各领域领先企业正积极进行多元化发展，一是依托原有优势纷纷进入生化、免疫、分子诊断试剂等多个领域，以丰富试剂产品种类；二是开展上游核心原料以及配套诊断仪器的自主研发生产，以增强市场竞争实力；三是开始积极开拓国外市场。